Как принимать сиалис 5 мг

Форма выпуска и состав

Сиалис выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой:

  • 2,5 мг – светло-оранжево-желтые, миндалевидные, с гравировкой «С 21/2» на одной стороне (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
  • 5 мг – светло-желтые, миндалевидные, с гравировкой «С 5» на одной стороне (по 14 штук в блистерах, в картонной пачке 1 или 2 блистера);
  • 20 мг – желтые, миндалевидные, с гравировкой «С 20» на одной стороне (по 1 штуке в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 2 штуки в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: тадалафил – 2,5 мг, 5 мг или 20 мг;
  • Вспомогательные компоненты: гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;
  • Состав пленочной оболочки: Сиалис 5 мг и 20 мг – Опадрай II желтый (гипромеллоза, триацетин, лактозы моногидрат, титана диоксид, краситель оксид железа желтый); Сиалис 2,5 мг – Опадрай желтый (гипромеллоза, триацетин, лактозы моногидрат, титана диоксид, краситель оксид железа желтый, краситель оксид железа красный).

Показания к применению

  • Эректильная дисфункция (ЭД) – при соитии объем полового члена мужчины, его прямота и твердость недостаточны для коитуса;
  • Симптомы нижних мочевых путей (СНМП) у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ);
  • Эректильная дисфункция у пациентов с СНМП на фоне ДГПЖ.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Одновременный прием лекарственных препаратов, содержащих органические нитраты;
  • Совместный прием с доксазозином и другими средствами для лечения нарушений эрекции;
  • Наличие противопоказаний к активному сексу у пациентов с болезнями сердечно-сосудистой системы (нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность 2-4 классов, артериальная гипотензия, ишемический инсульт в последние полгода, инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, возникновение приступа стенокардии во время занятия сексом, неконтролируемые аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия);
  • Потеря зрения, возникшая в результате неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва;
  • Непереносимость лактозы, дефицит фермента лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Хроническая почечная недостаточность (не рекомендуется применение более двух раз в неделю);
  • Подростковый возраст до 18 лет;
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Относительные (Сиалис применяют с осторожностью):

  • Тяжелая печеночная недостаточность;
  • Предрасположенность к приапизму;
  • Анатомическая деформация полового члена (болезнь Пейрони, угловое искривление);
  • Совместный прием с гипотензивными препаратами и мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином, саквинавиром, ритонавиром);
  • Одновременный прием альфа1-адреноблокаторов.

Способ применения и дозировка

Таблетки Сиалис предназначены для перорального применения.

При ЭД пациентам с сексуальной активностью более двух раз в неделю назначают по 5 мг препарата один раз в сутки, независимо от приема пищи. Сиалис необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. В случае повышенной индивидуальной чувствительности доза может быть снижена до 2,5 мг в сутки.

При нечастой сексуальной активности (реже двух раз в неделю) рекомендуется прием препарата в дозе 20 мг непосредственно перед половым актом (как минимум за 16 минут до секса). Для определения оптимального времени ответа на прием Сиалиса следует осуществлять попытку полового акта в течение 36 часов после употребления препарата. Максимальная частота приема Сиалиса составляет один раз в сутки. Максимальная доза – 20 мг в сутки.

При ДГПЖ или ЭД с ДГПЖ препарат рекомендуется принимать в дозе 5 мг один раз в сутки в одно и то же время, независимо от времени полового акта. Продолжительность терапии определяет врач.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы Сиалиса не требуется.

Побочные действия


Побочные эффекты, возникающие во время приема препарата, как правило, незначительные или средние по степени выраженности, при дальнейшем применении они уменьшаются или проходят.

Наиболее часто возникали следующие негативные явления: диспепсия, заложенность носа, головная боль, миалгия, боль в спине, приливы крови к лицу.

Другие возможные побочные реакции со стороны систем и органов:

  • Сердечно-сосудистая система: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение или снижение артериального давления; редко – инфаркт миокарда; частота неизвестна – нестабильная стенокардия и внезапная сердечная смерть;
  • Дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение;
  • Пищеварительная система: часто – боли в области живота; нечасто – гастроэзофагеальный рефлюкс;
  • Нервная система: очень часто – головная боль; часто – головокружение; редко – мигрень, инсульт, обморок, транзиторные ишемические атаки;
  • Репродуктивная система: редко – длительная эрекция; частота неизвестна – приапизм;
  • Иммунная система: нечасто – реакции повышенной чувствительности;
  • Дерматологические реакции: нечасто – гипергидроз, крапивница, сыпь; частота неизвестна – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;
  • Орган зрения: нечасто – нечеткость зрения; редко – нарушение полей зрения; частота неизвестна – окклюзия вен сетчатки, неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия зрительного нерва;
  • Прочие реакции: нечасто – боль в груди; редко – отеки лица.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска, однако причинно-следственная связь этих явлений с приемом препарата, наличием факторов риска, сексуальным возбуждением или комбинацией этих факторов не установлена.

Особые указания

При ЭД необходима полная диагностика для выявления потенциальной основной причины заболевания и определения тактики лечения.

Мужчинам с предполагаемым диагнозом ДГПЖ следует пройти медицинское обследование с целью исключения рака предстательной железы.

У пациентов, которые перенесли радикальную нейросберегающую простатэктомию или хирургическое вмешательство на органах малого таза, эффективность Сиалиса неизвестна.

В период лечения препаратом рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другой потенциально опасной работой.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с рифампицином и другими индукторами изофермента CYP3A4 возможно снижение плазменной концентрации тадалафила.


Ингибиторы ВИЧ-протеазы (саквинавир и др.) и ингибиторы изофермента CYP3A4 (итраконазол, эритромицин и др.) повышают активность Сиалиса.

Антациды (алюминия гидроксид/магния гидроксид) снижают скорость всасывания тадалафила.

Сиалис усиливает гипотензивный эффект нитратов.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия тадалафила и препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450. Препарат не влияет на варфарин и не меняет его действие в отношении протромбинового времени, не повышает длительность кровотечения, обуславливаемого ацетилсалициловой кислотой, не вступает в фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие с теофиллином.

Сиалис может усиливать гипотензивный эффект препаратов, применяемых для снижения артериального давления.

Тадалафил не влияет на концентрацию этанола, равно как и этанол не влияет на концентрацию тадалафила.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

medlib.net

Дозировка

5 мг

Для больных, которые сексуально активны (занимаются сексом более двух раз в неделю), рекомендуется принимать 5 мг каждый день (1 раз в сутки) примерно в один и тот же промежуток времени. Зависимости от времени приёма пищи нет, поэтому пить Сиалис допускается в любое удобное время.

20 мг

Дозу в 20 мг лучше всего принимать до секса. Допускается приём препарата в любое время, однако добиться самого эффективного воздействия этого медицинского средства возможно примерно за 15-16 минут до сексуальной активности. Рекомендуется принимать препарат только 1 раз в день.

Действие


Медикамент обладает достаточно большим сроком действия. Речь идёт о времени в 36 часов. Это означает, что пациенту нет нужды угадывать время приёма препарата.

Каждый мужчина, выбравший Сиалис, должен понимать, что этот он не имеет никакого отношения к стимулятором. Для того чтобы получить положительный эффект от Сиалиса, у человека должно быть сексуальное возбуждение.

Фото 3Препарат прекрасно воздействует следующим образом:

  1. положительные эмоции;
  2. удовлетворение обоих партнёров во время акта;
  3. возможности поддерживать эрекцию во время секса;
  4. эрекцию.

Механизм действия Сиалиса достаточно прост, однако польза от этого средства столь велика, что он может помочь даже в самых запущенных ситуациях. В частности, этот препарат ингибирует действие ФДЭ5.

Данный фермент имеет исключительно важное значение для организма. Сиалис способен задержать понижение цГМФ. Говоря простым языком, препарат крайне эффективно восстанавливает нормальный уровень эрекции.

Единственный серьёзный недостаток, связанный с Сиалисом, заключается в том, что сексуальная активность может представлять серьёзный риск в случае, если у мужчины имеются проблемы с сердцем. Это означает, что перед тем как начать употребление препарата, следует проконсультироваться с квалифицированным врачом.

Способ применения


Фото 4Ключевым показанием к применению медикамента является эректильная дисфункция.

Сиалис создан специально для того, чтобы как можно скорее покончить с этой проблемой. Перед употреблением таблеток стоит проконсультироваться с врачом. Данный препарат содержит активное вещество, которое является одним из ключевых компонентов.

Тадалафил способен оказывать влияние на человека достаточно быстро. Это означает, что Сиалис можно пить не за 5 или 10 часов до начала полового акта, а намного раньше. Каждый организм индивидуален, поэтому для определения точного времени следует проконсультироваться со специалистом. Врач должен проанализировать состояние организма и выявить любые препараты, которые могут стать причиной возникновения аллергии.

В случае если эффективность средства вызывает сомнения, то следует произвести коррекцию дозировок. Данную процедуру ни в коем случае не следует проводить собственными силами. Лучше обратиться к доктору, который хорошо разбирается в этом вопросе.


В случае если у мужчины наблюдается слабовыраженная эректильная дисфункция, то ему лучше всего принимать по 5 мг этого средства. Речь идёт о тех, кто ведёт достаточно активную половую жизнь с супругой. Также стоит помнить о важности употребления этого медикамента примерно в одно и то же время. Это позволит организму привыкнуть к определённому расписанию.

Ещё один совет, который может оказаться важным для широкого круга потребителей, заключается том, что следует периодически оценивать целесообразность использования этого препарата. Лучше всего с этой задачей справится опытный и квалифицированный врач. Другая особенность в применении этого медикамента касается мужчин, которые занимаются сексом не более одного раза в неделю.

В их случае средство рекомендуется применять перед планируемым половым актом, иначе эффективность препарата будет существенно снижена.

За один раз допускается принять не более 20 мг.

Индивидуальная непереносимость — это одно из противопоказаний, которое следует учитывать каждому, кто хочет начать принимать Сиалис. Лицам, чей возраст составляет менее 18 лет, тоже стоит воздержаться от использования этого средства. Перед применением следует максимально внимательно прочитать инструкцию. В ней можно найти самые важные рекомендации.

Таблетки, которые покрыты специальной оболочкой, следует принимать целиком. Перед тем, как принять препарат, следует подготовить хотя бы 1 стакан воды или чая. Лекарство нужно запивать жидкостью. Схему по приёму данного препарата обычно определяет врач. Также пациентам, имеющим определённую предрасположенность к приапизму, следует быть начеку.


Фото 6

Не следует использовать Сиалис в комбинации с какими-либо другими медикаментами.

Причина этой рекомендации заключается в том, что на текущий момент нет подробных сведений о последствиях. Лечение Сиалисом у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью, способно привести к болям в спине.

Также стоит помнить об элементарных рекомендациях. Речь идёт о том, что не стоит принимать таблетки слишком длительное время. Для того чтобы установить точный срок, следует проконсультироваться с врачом. Он может определить точное время, когда пациенту необходимо принимать это медицинское средство, а также многое другое.

В случае если человек не хочет испытывать эрекцию, то эффективность Сиалиса будет существенно снижена. Необходимо помнить о том, что данный препарат можно употреблять лишь в небольших дозах, иначе возможна передозировка.

Доза для однократного приёма

Фото 7Дозировка — это крайне важная тема, ведь если нарушить величину рекомендованной дозы, можно столкнуться с исключительно неприятными последствиями.


Рекомендуемая доза достигает величины 20 мг. Она не меняется для людей, имеющих различный возраст, поэтому 20 мг подходят как для юношей, чей возраст составляет 18 лет, так и для пожилых людей в возрасте 65 лет.

В некоторых случаях доза снижается до уровня 10 мг. В других ситуациях следует ограничиться 5 или даже 2.5 мг. Столь малая доза предназначается лицам, которые страдают от каких-либо заболеваний. Для того чтобы максимально точно определить норму для своего организма, следует обратиться в медицинское учреждение. Дело в том, что каждый организм индивидуален, однако большинству рекомендуется принимать 20 мг в сутки.

Более подробная информация о дозировке:

Фото 8

  • мужчинам, страдающим от нарушений функций печени, следует употреблять Сиалис с дозировкой не более 10 мг;
  • пациентам, которые имеют проблемы с почками, лучше всего принимать по 5 или 10 мг. Им необходимо употреблять средство несколько реже. Например, 1 раз в 2 дня. В случае наличия проблем с почками врач и вовсе может снизить дозу до 2.5 мг;
  • во время прохождения лечения с применением мощных ингибиторов Р 3А4 дозировка препарата составляет 10 мг 1 раз в 3 дня.

Как часто можно принимать Сиалис?

Важная особенность препарата заключается в том, что его не следует принимать чаще, чем 1 раз в сутки, иначе возможно возникновение передозировки.

В некоторых случаях его допускается употреблять только 1 раз в 2 дня или даже в 3 дня. Это может быть связано с наличием каких-либо противопоказаний, перечисленных выше по тексту.

Также стоит обращать внимание и на личные ощущения. Если мужчине кажется, что после применения препарата он стал чувствовать себя несколько хуже, то ему следует полностью отказаться от приёма этих таблеток.

Видео по теме

Инструкция по применению таблеток Сиалис:

Сиалис действительно относится к средствам, которые могут помочь в лечении. Стоит понимать, что импотенция представляет собой заболевание, которое связано со множеством различных факторов, поэтому не следует заниматься самолечением, иначе последствия могут быть непредсказуемыми.

Эффективность данного препарата была доказана по итогам различных исследований, поэтому нет ничего удивительного в том, что Сиалис пользуется популярностью у широкого круга потребителей.

prostata.guru

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Сиалис®

Международное непатентованное название

Тадалафил

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – тадалафил 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 109.655 мг, лактозы моногидрат (сухой спрей) 17.500 мг, гидроксипропилцеллюлоза (очень мелкая) 2.800 мг, натрия кроскармеллоза 6.300 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1.225, натрия лаурилсульфат 0.490 мг, целлюлоза микрокристаллическая (гранулят 102) 26.250 мг , натрия кроскармеллоза 4.900 мг, магния стеарат 0.880 мг.состав оболочки: краситель Микс желтый (Y-30-12863-A) (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, титана диоксид (Е171), триацетин, железа (III) оксид желтый (Е172)) 8.750 мг.полировка: тальк — следы.

Описание

Таблетки миндалевидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета, с маркировкой «С 5» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.

Код АТХ G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь. Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не имеет клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005% введённой дозы обнаружено в сперме.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения — 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% дозы).

Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения функции эрекции.

Особые группы населения

Пожилые пациенты

У здоровых лиц пожилого возраста (65 лет и старше) отмечается более низкий клиренс тадалафила при приёме внутрь, что приводит к увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 25 % по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует корректировки дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

В клинических исследованиях при назначении тадалафила в дозе от 5 до 20 мг, площадь под кривой «концентраци-время» (AUC) практически удвоились у пациентов с легкой (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) или умеренной (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Cmax была на 41% выше, чем у здоровых лиц. Гемодиализ незначительно влияет на элиминацию тадалафила.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Фармакокинетика тадалафила у лиц с легкой и умеренной печёночной недостаточностью сравнима с таковой у здоровых лиц. Существуют ограниченные клинические данные о безопасности применения препарата у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью). Нет данных по применению тадалафила один раз в сутки пациентами с печеночной недостаточностью. В случае назначения препарата в режиме приема один раз в сутки, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом, на фоне применения тадалафила, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) была примерно на 19 % меньше, чем у здоровых лиц. Это различие не требует коррекции дозы.

Фармакодинамика

Сиалис® улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Сиалис® является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 Сиалисом® ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Сиалис® не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Происходящее в результате расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как следствие, к снижению выраженности симптомов нижних мочевых путей доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Указанные сосудистые эффекты могут сопровождаться ингибированием активности афферентных нервов мочевого пузыря и расслаблением гладких мышц предстательной железы и мочевого пузыря.

Исследования in vitro показали, что Сиалис® является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие Сиалиса® на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Сиалис® является в 10 000 раз более мощным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 и ФДЭ7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Сиалис® в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, Сиалис® примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, фермента, который содержится в сетчатке глаза и отвечает за фотопередачу. Сиалис® также проявляет действие в 9 000 раз более мощное в отношении ФДЭ5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ8, ФДЭ9 и ФДЭ10, и в 14 раз более мощное действие в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ8 — ФДЭ11 до настоящего времени не выяснены.

Сиалис® у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно). Сиалис® не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений.

Сиалис® не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ6 по сравнению с ФДЭ5. Кроме того, не наблюдается влияния Сиалиса® на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

Три исследования были проведены на пациентах мужского пола в целях оценки потенциального влияния на сперматогенез ежедневного приема Сиалиса® 10 мг (одно 6-ти месячное исследование) и 20 мг (одно 6-ти месячное и одно 9-ти месячное исследование). Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В двух исследованиях было выявлено снижение концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. В 9-ти месячном исследовании снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Частота эякуляции в ходе 6-ти месячных исследований не оценивалась. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приеме Сиалиса® 10 или 20 мг, по сравнению с плацебо.

Показания к применению

  • эректильная дисфункция

  • признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы

  • эректильная дисфункция у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.

Сиалис® не предназначен для применения лицами женского пола.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Эректильная дисфункция (ЭД)

Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.

Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила. Частота максимальной дозы — 1 раз в сутки.

Сиалис® 10 и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата Сиалис® Для пациентов с частой сексуальной активностью (более 2 раз в неделю) рекомендованная частота приема Сиалиса® составляет 5 мг 1 раз в сутки ежедневно, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи.

Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 часов после приёма препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на приём препарата.

Необходимо проведение регулярной оценки целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Рекомендованная доза Сиалиса® составляет 5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время.

В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Сиалиса® в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Эректильная дисфункция и Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ЭД/ДГПЖ)

Рекомендованная частота приема Сиалиса® составляет 5 мг 1 раз в сутки, приблизительно в одно и то же время.

Особые группы населения

Не требуется корректировки дозы у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности, пациентов с сахарным диабетом.

Для лечения эректильной дисфункции у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендованная доза Сиалиса® по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения Сиалиса® пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печеночной недостаточностью. В случае назначения препарата в данной группе, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Режим приема Сиалиса® 1 раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не изучался.

Режим приема Сиалиса® 1 раз в сутки в дозировке 5 мг для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети и подростки до 18 лет

Сиалис® не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %,10 %); иногда (≥0,1 %, 1 %); редко (≥0,01 %, 0,1 %); крайне редко (0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

  • головная боль

  • заложенность носа

  • диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс

  • боль в спине, миалгия, боль в конечностях

  • прилив/приток крови

Иногда

  • реакции гиперчувствительности

  • головокружение

  • нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке

  • звон в ушах

  • тахикардия, учащенное сердцебиение, гипотензия2, гипертензия

  • одышка, носовое кровотечение

  • боль в животе

  • сыпь, гипергидроз (повышенная потливость)

  • гематурия, кровотечение из полового члена, гемоспермия

  • боль в груди1

Редко

  • ангионевротический отек

  • инсульт (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки (ТИА)1, мигрень3, припадки/судороги, транзиторная амнезия

  • нарушение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы

  • не артериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия3 (НАПИОН), окклюзия сосудов сетчатки3

  • внезапная потеря слуха

  • инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия3, желудочковая аритмия3

  • крапивница, синдром Стивенса-Джонсона3, эксфолиативный дерматит3

  • длительная эрекция, приапизм3

  • отёк лица3, внезапная сердечная смерть1,3

1 Наблюдались у пациентов с предсуществующими сердечно-сосудистыми факторами риска.

2 В большинстве случаев отмечалась у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства.

3 Побочные реакции, зарегистрированные в ходе постмаркетинговых исследований и не наблюдавшиеся в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований.

У пациентов, получавших Сиалис® 1 раз в сутки отмечалась несколько более высокая частота зарегистрированных изменений на ЭКГ, в первую очередь синусовой брадикардии, по сравнению с плацебо. Большинство из отклонений на ЭКГ не были связаны с побочными реакциями.

Существуют ограниченные данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших Сиалис® для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы в ходе клинических испытаний. В клинических исследованиях, при приеме 5 мг препарата 1 раз в сутки для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов старше 75 лет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата

  • приём препаратов, содержащих любые органические нитраты

  • наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II-IV классов по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев, неконтролируемая аритмия, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев

  • потеря зрения на один глаз вследствие не артериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ5)

  • одновременный прием доксазозина, стимуляторов гуанилатциклазы, таких как риоцигуат, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции

  • частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин)

  • наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция

  • почечная недостаточность тяжелой степени

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Влияние других препаратов на Сиалис®

Сиалис® в основном метаболизируется с участием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола селективного ингибитора CYP3A4, в дозе 200 мг в день, увеличивает воздействие препарата (AUC) (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии Сиалисом®. Приём кетоконазола в дозе 400 мг в день увеличивает воздействие Сиалиса® (AUC) (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы, 200 мг дважды в день, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает воздействие Сиалиса® (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с Сиалисом®, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций препарата.

Существует потенциальная возможность лекарственного взаимодействия Сиалиса®и транспортных белков (например, р-гликопротеина), опосредованного ингибированием транспортеров.

Селективный индуктор CYP3А4, рифампин (рифампицин, 600 мг в сутки), снижает воздействие однократной дозы Сиалиса® (AUC) (10 мг) на 88% и Сmax на 46%, относительно AUC и величин Сmax при монотерапии Сиалисом®. Снижение воздействия препарата может уменьшать эффективность Сиалиса®; величина снижения эффективности неизвестна. При приеме препарата 1 раз в сутки можно ожидать снижения эффективности Сиалиса® в случае совместного назначении с рифампином. Одновременное применение других индукторов CYP3А4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, может также привести к снижению концентрации Сиалиса® в плазме.

Одновременный приём антацидов (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и Сиалиса® снижает скорость всасывания препарата без изменения площади под фармакокинетической кривой (AUC) для Сиалиса®.

Увеличение рН желудка в результате приёма блокатора гистаминовых Н2-рецепторов низатидина, не оказывало влияния на фармакокинетику Сиалиса®.

Безопасность и эффективность применения Сиалиса® в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ5 или альтернативными методами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Влияние Сиалиса® на другие препараты

Известно, что Сиалис® усиливает гипотензивное действие нитратов. Назначение Сиалиса® пациентам, принимающим любые формы органических нитратов, противопоказано. В случае возникновения жизнеугрожающего состояния, когда назначение нитратов клинически обосновано, необходимо выдержать 48 часовой интервал после приема последней дозы Сиалиса®. В таких условиях, нитраты следует применять только под строгим медицинским наблюдением с соответствующим гемодинамическим мониторингом.

Сиалис® не оказывает клинически значимого действия на клиренс лекарств, метаболизм которых протекает с участием изофермента цитохрома P450. Исследования подтвердили, что Сиалис® не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3А4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2С9 и CYP2C19.

Сиалис® не оказывает клинически заметного влияния на фармакокинетику S-варфарина или R-варфарина. Сиалис® не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Сиалис® не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Сиалис® обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие антигипертензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. У пациентов с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией, принимавших несколько антигипертензивных средств, у которых, отмечалось более выраженное снижение артериального давления. У подавляющего большинства пациентов снижения артериального давления не сопровождалось развитием гипотензивных симптомов. Пациентам, получающим лечение антигипертензивными препаратами и принимающим Сиалис®, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации. Пациенты, принимающие антигипертензивные лекарственные препараты, должжны быть предупреждены о возможном риске снижения артериального давления.

При применении Сиалиса® здоровыми добровольцами, принимавшими альфа1-адреноблокатор доксазозин (4 — 8 мг в сутки), наблюдалось значительное усиление гипотензивного действия доксазозина. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может проявляться различными симптомами, включая обморок. Одновременное применение Сиалиса® и доксазозина не рекомендуется.

По результатам двух клинических исследований не отмечалось значимого снижения артериального давления при применении Сиалиса® здоровыми лицами, принимавшими селективные альфа1-адреноблокаторы тамсулозин и альфузозин. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, принимающим любые альфа-адреноблокаторы, особенно лицам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальных дозировок и постепенно корректировать.

В клинических исследованиях изучалась способность тадалафила усиливать гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств. Были изучены основные классы антигипертензивных лекарственных средств, включая блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (эналаприл), бета-адренергические блокаторы рецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (различные типы и дозы, принимаемые изолированно или в комбинации с тиазидами, блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и / или альфа-блокаторами). Тадалафил (10 мг, за исключением исследований взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) не имел клинически значимого взаимодействия с лекарственными средствами любого из этих классов. В клиническом фармакологическом исследовании изучалось взаимодействие тадалафила (20 мг), принимаемого в сочетании с несколькими (до 4) классами антигипертензивных препаратов. У пациентов, принимающих несколько гипотензивных средств, изменения артериального давления, измеряемые амбулаторно, соотносились с мерами по регулированию давления. У пациентов, артериальное давление которых находилось под тщательным медикаментозным регулированием, его снижение было минимальным, и схожим с таковым у здоровых участников исследования. У пациентов, артериальное давление которых не регулировалось, его снижение было больше, хотя это снижение не приводило к появлению гипотензивной симптоматики у большинства наблюдаемых. У пациентов, получающих совместно назначенные антигипертензивные лекарственные средства, тадалафил 20 мг может вызвать снижение артериального давления, которое (за исключением альфа-блокаторов, см. выше), как правило, является минимальным и скорее всего не приводит к клинически значимым проявлениям. Анализ третьей фазы клинических испытаний не показал никакой разницы в наступлении побочных эффектов у пациентов, принимавших тадалафил параллельно с приемом антигипертензивных лекарственных средств или изолированно. Тем не менее, необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального давления.

Сиалис® (10 мг или 20 мг) не влиял на концентрацию алкоголя, также как и алкоголь не влиял на концентрацию Сиалиса®. Прием Сиалиса® не увеличивал статистически значимого снижения средней величины артериального давления, вызванного алкоголем в дозе 0.7 г/кг, но у некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме Сиалиса® в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение отмечалось с той же частотой, что при приёме одного алкоголя. Прием Сиалиса® (10 мг) не усиливал влияния алкоголя на когнитивные функции.

В клинических исследованиях, сравнивавших одновременное применение 5 мг Сиалиса® и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, новых побочных реакций не зарегистрировано. Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.

Сочетание тадалафила и гуанилатциклазы стимуляторов, таких как риоцигуат, не рекомендуется, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии.

Тем не менее, поскольку формального исследования эффектов лекарственного взаимодействия Сиалиса® и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при их совместном назначении.

Сиалис® не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина (субстрата CYP1A2), неселективного ингибитора фосфодиэстеразы, за исключением небольшого увеличения частоты сердечных сокращений (3.5 ударов в минуту). Несмотря на незначительный характер данного явления, возможность учащения ЧСС необходимо учитывать при одновременном назначении Сиалиса® и теофиллина.

Было отмечено увеличение биодоступности этинилэстрадиола при применении Сиалиса®. Аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном назначении тербуталина, хотя клинические последствия точно не установлены. Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

Клинические исследования по изучению взаимодействия Сиалиса® с антидиабетическими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания

Препарат Сиалис® не предназначен для применения у женщин!

Перед началом медикаментозной терапии необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения потенциальных причин их возникновения.

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. До начала терапии эректильной дисфункции, врачи должны учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациента в связи с наличием определенной степени риска развития сердечно-сосудистой патологии, связанного с сексуальной активностью. Лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием Сиалиса®, не следует проводить у мужчин с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Как и другие ФДЭ5 ингибиторы, Сиалис® обладает сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к транзиторному снижению артериального давления, и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов.

Перед назначением Сиалиса® для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы следует тщательно обследовать пациента на наличие сердечно-сосудистых патологий и с целью исключения карциномы предстательной железы.

Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность применения Сиалиса® у пациентов, перенесших не нервосберегающую радикальную простатэктомию или операцию органов тазовой полости, не установлена.

Инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в груди, учащенное сердцебиение и тахикардия наблюдались в рамках постмаркетинговых и/или клинических исследований у пациентов, у большинства из которых ранее отмечались факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, связаны ли эти явления непосредственно с данными факторами риска, с приемом препарата, с сексуальным возбуждением или с комбинацией этих или других факторов.

У пациентов, одновременно получающих антигипертензивные лекарственные препараты, применение Сиалиса® может привести к снижению артериального давления. В случае назначения ежедневного приема тадалафила, лечащий врач должен рассмотреть клиническую ситуацию с целью оценки возможности коррекции дозы антигипертензивных препаратов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, принимающим альфа1-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение данных препаратов у некоторых пациентов может привести к развитию симптоматической гипотензии. Одновременный прием доксазозина и Сиалиса® не рекомендуется. По результатам двух клинических исследований, не наблюдалось значимого снижения артериального давления при применении Сиалиса® здоровыми лицами, принимавшими селективный альфа1A-адреноблокатор тамсулозин.

Нарушения зрения и случаи развития не артериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) наблюдались при применении Сиалиса® и других ингибиторов ФДЭ5. НАПИОН является причиной нарушения зрения, включая полную потерю зрения. В настоящее время невозможно определить, существует ли прямая связь между развитием НАПИОН и приемом ингибиторов ФДЭ5 или другими факторами. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапной потери зрения он должен прекратить прием Сиалиса® и немедленно обратиться к врачу. Врачи также должны сообщить пациентам, что у людей, перенесших НАПИОН, повышен риск повторного развития данного состояния.

О внезапном уменьшении или потере слуха, которые могут сопровождаться шумом в ушах, сообщается в связи с использованием тадалафила. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Принимая во внимание увеличение воздействия препарата (AUC), ограниченный клинический опыт и невозможность повлиять на клиренс посредством диализа, прием Сиалиса® 1 раз в сутки не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Клинические данные по безопасности однократного приема Сиалиса® у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) ограничены. Применение Сиалиса® у пациентов с печеночной недостаточностью 1 раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучалось. В случае назначения Сиалиса®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Имеются сообщения о возникновении приапизма. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции. Сиалис® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони).

Следует соблюдать осторожность при назначении Сиалиса® пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных препаратов отмечалось увеличение воздействия Сиалиса® (AUC).

Безопасность и эффективность сочетания Сиалиса® с другими ингибиторами ФДЭ5 и методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема Сиалиса® в таких комбинациях.

Сиалис® содержит в своем составе лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Сиалис®.

Данные по применению препарата у пациентов старше 65 лет, получающих Сиалиса® в клинических испытаниях для лечения эректильной дисфункции или лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены.

Беременность

Существуют ограниченные данные по применению тадалафила беременными женщинами. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать прием препарата Сиалис® во время беременности.

Лактация

Сиалис® не следует использовать во время кормления грудью.

Фертильность

У некоторых мужчин было отмечено снижение концентрации сперматозоидов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сиалис® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Несмотря на то, что частота возникновения головокружения на фоне приема Сиалиса® схожа с таковой на фоне плацебо, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: При назначении здоровым лицам однократной дозы Сиалиса® до 500 мг и пациентам – многократных дозировок до 100 мг в сутки, нежелательные явления были схожи с теми, что наблюдались при приеме препарата в более низких дозах.

Лечение: В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. Гемодиализ оказывает незначительное действие на выведение Сиалиса®.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто Рико

Наименование и страна организации-упаковщика

Лилли С.А., Испания

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com

drugs.medelement.com

Состав и форма выпуска

В инструкции по применению говорится, что фармацевтическое средство Сиалис изготавливается в таблетированном виде для приёма внутрь. Каждая твёрдая дозированная лекарственная форма имеет тонкое полимерное покрытие массой до 10 %, окрашена в светло-жёлтый цвет и обладает яйцевидным строением с двухсторонней выпуклой поверхностью, на одной из которых находится надпись – «С 5».

Основным действующим веществом препарата является тадалафил, содержание которого в одной единице таблетированного средства составляет всех входящих в состав веществ – 5 мг из 20 мг.

Медикамент содержит следующие фармакологические компоненты:

  • тадалафил (лат. tadalafilus) — 5 мг;
  • лактоза (в форме моногидрат) — 109.65 мг;
  • гидроксипропилцеллюлоза — 1.22 мг;
  • натриевая соль лаурилсерной кислоты — 0.49 мг;
  • микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) — 26.25 мг;
  • карбоксиметилцеллюлоза — 11.20 мг;
  • магниевая соль стеариновой кислоты (растительного происхождения) — 0.88 мг;
  • лактозы моногидрат (высушенный с помощью распыления) — 17.50 мг;
  • гидроксипропилцеллюлоза (тонкая) — 2.80 мг.

В составе плёночной оболочки одной таблетки содержатся следующие вещества:

  • opadry жёлтый (Y-30-12863-A) — 8.75 мг;
  • лактоза (в форме моногидрата) — 3.72 мг;
  • гипромеллоза — 2.59 мг;
  • двуокись титана (краситель Е 171) — 1.54 мг;
  • триацетоксипропан — 0.74 мг;
  • оксид железа (Iron Oxides: пищевая добавка Е172) — 0.16 мг.

Сиалис - эффективный препарат для мужской потенции

Выпускается препарат в блистерах по 14 таблеток в каждом. Упаковываются блистеры по одному или по два в бумажные коробки и таким образом продаются в аптеках. Данные приведены для таблетированной формы п/о. 5 мг, упаковка №14 и №28.

Существуют и другие формы выпуска лекарства Сиалис:

  1. Cialis — 2.5 мг. Таблетки яйцевидного вида с двусторонней выпуклой поверхностью, на одной из к оторых расположена надпись — «С 2 », покрытые плёночной оболочкой, имеющие светлый жёлто-оранжевый цвет; доля содержания tadalafili — 2.5 мг.
  2. Cialis — 10 мг. Таблетки яйцевидной формы с двухсторонней выпуклой поверхностью, на одной из граней находится надпись — «С 10», покрытые плёночной оболочкой, цвет светло-жёлтый; доля содержания действующего вещества tadalafili — 10 мг.
  3. Cialis — 20 мг. Таблетки яйцевидной формы с двухсторонней выпуклой поверхностью, имеющие на одной из граней надпись — «С 20», покрытые тонким полимерным покрытием массой до 10 %, цвет оранжевый; доля основного элемента — 20 мг.

Cialis Dapoxetine — это лекарство от импотенции, содержащее комбинацию действующих веществ таданафила в количестве 20 мг и дапоксетина в количестве 60 мг.

Сиалис Форте — это препарат, основанный на растительных компонентах. Содержит: витамины В6 (пиридоксин), В9 (фолиевою кислоту), В12 (цианокобаламин), 2-амино-5-гуанидинпентановая кислота, индол-3-карбинол, флавонол и цинка оксид. В составе этого лекарства нет тадалафила.

Фармакологические свойства

Лекарственное средство Cialis — это обратимый селективный ингибитор (замедлитель) ФДЭ5 цГМФ. Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение монооксида азота, нейтрализация специфической фосфодиэстеразы 5 веществом tadalafilo приводит к повышению уровня циклического гуанозинмонофосфата в кавернозном теле полового члена.

Вследствие чего происходит расслабление гладких мышечных волокон кровеносных сосудов – артерий, и совершается приток крови в кавернозные ткани полового члена, что провоцирует появление эрекции. Tadalafilus не действует в случае асексуальности.

Сиалис - эффективный препарат для мужской потенции

Научные эксперименты, проведённые вне живых организмов — in vitro (в пробирке), доказали, что вещество тадалафил — селективный ингибитор ФinДЭ5. Фермент ФДЭ5 был обнаружен в гладкой мышечной ткани сосудов внутренних органов (почках, лёгких), в гладких мышцах кавернозного тела, в мышцах скелета, мозжечке, в клетках крови тромбоцитах.

Динамика воздействия tadalafili на фермент ФДЭ5 является более активной примерно в 10 тыс. раз, чем на другие виды фосфодиестеразы, такие как: №1, №2, №3, №4, располагающихся в сердечной мышце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в других внутренних органах. Действие tadalafili на фермент ФДЭ5 активнее в семьсот раз, чем в отношении фосфодиеэстеразы №6, обнаруженной в сетчатке глаза. Тадалафил влияет на ФДЭ5 активнее в 9 тыс. раз, чем на ферменты ФДЭ8 – ФДЭ11.

Препарат действует в течение 1.5 суток после перорального применения. При наличии сексуальной стимуляции эффект проявляется уже через 16 — 20 минут.
Изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) и увеличение частоты сердечных сокращений при приёме действующего вещества тадалафила у здоровых лиц достоверно не обнаружено.

Применение вещества не влияет на биоэлектрическую активность клеток сетчатки глаза, остроту зрения, внутриглазное давление, увеличение зрачков, распознавание цветов (это обусловлено его низким воздействием на фермент ФДЭ6).

Сиалис не воздействует на структуру и динамику мужских половых клеток и не влияет на средние значения тестостерона, гонадотропного гормона (ФСГ), пептидного гормона, андрогенов.

Это было выявлено во время клинических испытаний, проходивших в течение 183 дней, где мужчины каждый день принимали суточную норму препарата. А также во время этих исследований было выявлено, что применение медикамента улучшает качество эрекции вне зависимости от степени эректильной дисфункции.

Показания к применению

Основным медицинским показанием к применению медикамента Сиалис является улучшение у мужчин эректильной функции пениса, расстройство которой было вызвано различными факторами.

Препарат применяется при симптомах нижних мочевых путей (СНМП), у пациентов с аденомой простаты (ДГПЖ); при эректильной дисфункции у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне ДГПЖ.

Схема приёма — как принимать Сиалис

Медикамент Cialis предназначен для перорального применения. Таблетки употребляются целиком независимо от приёма пищи, не разжёвываются, запиваются достаточным количеством воды не позже, чем за шестнадцать минут до предполагаемого полового контакта (при первом использовании препарат применяется за 60 минут).

Сиалис - эффективный препарат для мужской потенции

Существуют две разработанные схемы приёма лекарства:

  • Постоянная сексуальная активность, то есть совершение коитуса (coitus) чаще 2-х раз за семь дней. Рекомендуемый режим дозирования — 5 мг за 1 приём в 24 часа. Употреблять таблетки следует в одно и то же время; в зависимости от индивидуальной переносимости возможно уменьшение суточной дозировки препарата до 2.5 мг.
  • Редкая сексуальная активность, то есть совершение полового контакта менее 2-х раз за семь дней. Рекомендуемый режим дозирования — 20 мг за одно применение, которое требуется осуществлять непосредственно перед ожидаемой половой активностью.

Максимальная дозировка действующего вещества tadalafili за 24 часа — 20 мг. Препарат действует в течение 1.5 суток с момента употребления таблетки, на протяжении этого времени можно осуществлять попытки совершения полового контакта.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием для применения Сиалиса являются следующие факторы:

  • одновременное применение с препаратом доксазозином и другими медикаментами для лечения эректильной дисфункции;
    одновременное употребление с лекарственными средствами, которые содержат органические нитраты (нитроглицерин, изосорбид динитрат, изосорбит мононитрат);
  • заболевания сердечно-сосудистой системы, где сексуальная активность является опасной для жизнедеятельности, например, инфаркт миокарда, произошедший в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) по классификации NYHA ll — lV классов, случившийся в течение 183 дней, появление стенокардии в процессе сексуальной активности, артериальная гипертензия с понижением АД,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии различного происхождения;
  • передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, патологическе изменения которой обусловлены острым расстройством кровообращения в интрабульбарном отделе;
  • хроническая почечная недостаточность, при которой скорость прохождения крови через почки (КК) меньше или равно значению 30 мл в минуту;
  • лактазная недостаточность (ферментопатия), гиполактазия, синдром мальабсорбции (нарушение процессов всасывания моносахаридов);
  • подростковый возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость вещества тадалафила или иных компонентов, входящих в состав медикамента.

Относительным противопоказанием для использования лекарственного средства ввиду повышенного риска возникновения осложнений являются следующие причины:

  • тяжёлая почечная недостаточность;
  • одновременное применение с альфа-1-адреноблокаторами, так как такое сочетание может привести к систематической артериальной гипертензии (стойкому повышению АД);
  • одновременное использование с препаратами, понижающими АД и сильными нейтрализаторами изофермента CYP3A4;
  • противопоказанием является и подверженность пациентов продолжительной болезненной эрекции (приапизму), которая может иметь различную этимологию: наследственную гемоглобинопатию, лейкоз, злокачественную лимфопролиферативную опухоль;
  • физиологические нарушения полового члена, такие как: кавернозный фиброз, фибропластическая индурация полового члена (болезнь Парцибы), угловая деформация пениса.

При диагностировании эректильной дисфункции требуется обязательное выявление основной причины заболевания. Следует провести надлежащее обследование пациента, сформулировать методику лечения и определить возможные противопоказания.

Побочные эффекты

Для побочных явлений, которые проявлялись у пациентов более, чем в единичном случае существует следующая градация: 10% — действие происходит регулярно; 1%- <10% — проявление отрицательного эффекта менее регулярно; 0,1- <1% — происходит нечасто; 0,01 — <0,1% — проявляется редко; <0,01% — явления почти отсутствуют.

Сиалис - эффективный препарат для мужской потенции

Побочные действия:

  • Со стороны нервной системы: головная боль — регулярно, головокружение — менее регулярно, инсульт + острое нарушение кровообращения мозга — редко, транзитные ишемические атаки, транзиторная глобальная амнезия, эпилептические приступы, мигрень, потеря сознания.
  • Органы зрения: боли глазного яблока, потеря остроты зрения — нечасто, нарушение рефракции (дальнозоркость, близорукость, астигматизм), неартериальная передняя ишемическая нейропатия, красный цвет белков глаз, окклюзия сосудов сетчатки (блокада вен или артерий, питающих сетчатку глаза), опухлость век.
  • С позиции иммунной системы: аллергические реакции.
  • Органы слуха: резкая потеря слуха — редко.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от 90 ударов в минуту (тахикардия), сердцебиение, появляющееся внезапно, повышения или снижение АД, нарушение желудочного ритма сердца — редко, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия.
  • Дыхательная система: сухая заложенность носовых пазух, отдышка — редко, носовое кровотечение — редко.
  • С позиции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): ретроградное продвижение содержимого желудка через нижний пищеводный сфинктер в пищевод — нечасто, болезненность брюшной полости, дисфункция ЖКТ — нечасто.
  • Наружные покровы тела: Синдром Стивенса Джонсона (острое токсико-аллергическое заболевание) — редко, нарушение потоотделения (гипергидроз), эритродермия, уртикария, кожная сыпь.
  • Скелетная, мышечная и соединительная ткань: боль в области мышц (миалгия) — боль в спине.
  • Половая система и грудная железа: длительная эрекция, длительная болезненная эрекция (приапизм).
  • Общие расстройства после приёма лекарства: грудные боли — редко, отёк лица — редко, внезапная смерть от сердечного приступа — редко.

В случае появления у пациента при курсе лечения передозировки проводится стандартная симптоматическая терапия, которую назначает врач. Cialis практически не выводится при гемодиализе (внепочечное очищения крови).

Побочные явления регистрировались у пациентов путём расспроса самих обследуемых, об имеющихся у них заболеваниях сердечной системы. Однако установить достоверные сведения о связи побочных реакций с применением вещества tadalafili не представляется возможным.

Лекарственное взаимодействие

Химические изменения медикамента Сиалис осуществляются при помощи фермента CYP3A4, так как этот белок имеет влияние на тадалафил. Поэтому следующие вещества и содержащие их препараты при комбинированном использовании могут оказывать благотворное и негативное воздействие:

  1. Препарат Кетоконазол (синтетическое противогрибковое средство): усиливает действие tadalafili.
  2. Противовирусное средство Ритонавир и другие пептидные ингибиторы протеаз ВИЧ-1 и ВИЧ-2 протеазы, а также ингибиторы фермента CYP3A4 (Изониазид, Дисульфирам, Циклоспорин, грейпфрутовый сок) усиливают эффективность вещества тадалафила.
  3. Полусинтетический антибиотик Рифампицин сокращает количество действующего вещества Cialis в плазме.
  4. Антациды — вещества, снижающие концентрацию кислоты в ЖКТ: Алмагель (Almagel: Al(OH)3 — MgCO3), понижают скорость всасывания препарата без изменения AUC (площадь под кривой).
  5. Лекарственное средство Низативин (противоязвенный блокатор гистаминовых Н2-рецепторов) имеет нейтральное влияние на процессы усвояемости Сиалис.

Не рекомендуется одновременное применение Cialis с другими медикаментозными средствами для лечения ЭД, однако клинических исследований в этой области не проводилось.

Воздействие tadalafili на иные лекарственные средства при совместном использовании:

  • Препараты на основе нитратов – при комбинированном использовании увеличивается эффект снижения АД, что может быть опасным для жизнедеятельности.
  • Варфарин (лекарство, снижающее свёртываемость крови) — взаимное влияние не обнаружено.
  • Аспирин (салициловый эфир уксусной кислоты) – влияние на свёртываемость крови при совместном приёме не обнаружено.
  • Антигипертензивные средства (препараты, снижающие АД: Папазол) — tadalafilus увеличивает гипотензивное действие, при комбинированном применении требуется обязательная консультация врача.
  • Тамсузолин — селективный 1А-адреноблокатор (препарат для лечения простатита, аденомы простаты): существенного действия не обнаружено.
  • Доксазонин — 1-адреноблокатор (медикамент для лечения артериальной гипертензии): тадалафил усиливает действие снижения АД даже до потери сознания.
  • Теофиллин (медикамент для терапии заболеваний лёгких) — взаимное воздействие не обнаружено.

В пунктах приведены сведения взаимодействия tadalafili с распространёнными препаратами, однако при комбинировании иных медикаментозных средств с Сиалис требуется обязательная консультация врача.

Совместимость с алкоголем

При применении высоких доз этилового спирта (более 700 мг/кг) и Cialis у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные явления:

  • снижение АД;
  • ортостатическая гипотензия;
  • тахикардия;
  • постуральное головокружение;
  • сердечная недостаточность;
  • нарушения в работе печени.

Взаимного влияния этанола и tadalafili в низких дозировках (в пропорции до 600 мг/кг) не обнаружено.

Стоимость препарата

Цена в аптеках на Сиалис высокая; ниже приведена средняя стоимость препарата по России:

  • таблетки по 5 мг (по 28 штук, 2 блистер в бумажной коробке) — 2500 —4500 рублей;
  • таблетки по 5 мг (по 14 штук, 1 блистер в бумажной коробке) —5500 —7100 рублей;
  • таблетки по 20 мг (по 1 штуке в бумажной коробке) —1000 —1500 рублей;
  • таблетки по 20 мг (по 2 штуки в бумажной коробке) — 1900 —2600 рублей;
  • таблетки по 20 мг (по 4 штуки в бумажной коробке) — 3100 —4000 рублей;
  • таблетки по 20 мг (по 8 штук в бумажной коробке) — 5700 —7400 рублей.

Лекарственное средство отпускается в аптеках по рецепту врача.

Отзывы

Максим, 35 лет, Свердловск. Знакомые говорили: «Чудесное средство!» Но у меня оно вызвало сильную кожную сыпь. Возможно — это индивидуальная непереносимость компонентов, однако ощущение осталось негативное.

Владислав, 25 лет, Пермь. Препарат понравился, действует мощно. Принимаю его время от времени, если чувствую, что слабая эрекция. Желаемый результат появляется через 40 минут, а заканчивается влияние таблетки после 1.5 суток. Но и на другие дни эффект тоже остаётся. Побочных действий у меня не было.

stopprostatit.ru


Leave a Comment

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.